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Unsere Reinräume

Unsere Reinräume

Reinräume im Biomedizinischen Forschungszentrum Rostock

Die GMP-Reinraumlabore sind das produktive Herz unseres Unternehmens. Auf einer Fläche von 400 qm befinden sich Labore und Reinräume unterschiedlicher Klassen. Die Anlage ist so gestaltet, dass die Zugänge zu den lufttechnisch definierten Bereichen (EU-GMP Klasse D, C und B) von den nicht definierten Bereichen (Kontrolllabor und Lagerbereich) soweit wie möglich getrennt sind. Material- und Personalwege sind bis in die Klasse B hinein getrennt.

Die Anlage ist für die Stammzellproduktion und die Aufbereitung von Geweben ausgelegt. In ihrem Zentrum befinden sich vier Reinräume der EU-GMP Klasse B à 12 qm. Aufgrund eines Schleusensystems können zeitgleich sich gegeneinander ausschließende Prozesse abgearbeitet werden. Die lufthygienische Überprüfung und Begutachtung der Reinraumanlage ist Teil des arzneimittelrechtlichen Zulassungsprozesses.

Reinraum

Die Reinräume der Klasse B sind mit Sterilluftwerkbänken der EU-GMP Klasse A ausgestattet. In diesen können Transplantate offen gehandhabt werden. Die Reinräume sind lüftungstechnisch voneinander getrennt, so dass Kreuzkontaminationen über die Lüftungsanlage ausgeschlossen sind. Jeder Reinraum verfügt über ein aufgesetztes Plenum für die Luftumwälzung über Filter-Fan-Units (FFUs) in der Decke. Bis zu 300 Luftwechsel pro Stunde sind möglich.

Reinraum

In jedem Reinraum informieren Displays die Mitarbeiter über den jeweils herrschenden Überdruck sowie Temperatur und Feuchte. Die komplette Anlage wird vom Kontrolllabor aus überwacht. Insbesondere von der Norm abweichende Druck- und Volumenstrombilanzen führen zu einer Alarmierung des Personals.

Die Reinräume können über großflächige Fenster von außen überwacht werden. Dies ermöglicht den Sichtkontakt zwischen Mitarbeitern in Bereichen der Klasse D und der Klasse B.